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MEDIA RELEASE · COMMUNIQUE AUX MEDIAS · MEDIENMITTEILUNG
Novartis Medikament ZometaÒ erhält Marktzulassung in den USA für die
Behandlung der malignombedingten Hyperkalzämie
Neue Behandlungsform von lebensbedrohenden Krebskomplikationen ist wirksamer
und leichter zu verabreichen als der bestehende therapeutische Standard
Basel, 21. August 2001 — Heute hat die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Novartis
die Marktzulassung für ZometaÒ 4 mg (Zoledronsäure für Injektion) erteilt. Zometa ist ein
intravenös zu verabreichendes Bisphosphonat der neuen Generation zur Behandlung
malignombedingter Hyperkalzämie (MHK). MHK ist die häufigste lebensbedrohende
Stoffwechselkomplikation bei Krebs.
In klinischen Prüfungen zeigte Zometa im Vergleich zu Aredia® (Pamidronat-Dinatrium),
der derzeitigen Standardtherapie, eine statistisch signifikante Unterscheidung der
Wirksamkeit hinsichtlich kompletter Ansprechrate. Die Ansprechrate wurde durch die
Normalisierung der Kalziumwerte beim zehnten Behandlungstag gemessen. Zudem bietet
eine Dosis Zometa (4 mg) den praktischen Vorteil einer nur 15-minütigen Infusionsdauer
gegenüber 2–24 Stunden bei Aredia.
„Wir freuen uns, dass die FDA diese nächste Bisphosphonat-Generation als neue
Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit MHK zugelassen hat,“ erklärte David Epstein,
Leiter Novartis Onkologie. „Wir sind daran, weitere mögliche Anwendungen von Zometa
in der Behandlung von durch Knochenmetastasen bedingten Skelettkomplikationen zu
erforschen.“
MHK und Zometa
MHK ist durch erhöhte Kalziumwerte im Blut gekennzeichnet. Diese Hyperkalzämie
betrifft mehr als 10% aller Krebspatienten und tritt in der Regel in einem späten Stadium
der Krankheit auf. MHK entsteht, wenn von Krebszellen produzierte Faktoren die
knochenabbauenden Osteoklasten überstimulieren. So wird der Abbau des Knochens
(Resorption) beschleunigt und Kalzium im Überschuss ins Blut freigesetzt. Diese überhöhte
Kalziumkonzentration führt zu Überlastung der Nierenfunktion. Das Kalzium bleibt im Blut
und es kommt zu schweren Komplikationen wie Austrocknung, generalisierte
Muskelschwäche, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Koma, bis hin zum Tod
des Patienten. MHK tritt meist bei Brustkrebs, multiplem Myelom und nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs auf. Es kann auch bei Kopf- und Nackenkrebs, Lymphomen, Leukämie,
Nierenkrebs und gastrointestinalem Krebs auftreten.
Die klinischen Daten in den Zulassungsunterlagen stammen aus zwei entscheidenden
Studien, welche Zometa mit Aredia vergleichen. Die beiden multizentrischen Studien
umfassten 287 unter MHK leidenden Patienten; 275 Patienten erfüllten die
Evaluationskriterien. Die Patienten erhielten entweder eine Einzeldosis von 4 mg oder 8mg
Zometa und wurden verglichen mit Patienten, die eine Einzeldosis 90 mg Aredia erhielten.
Am zehnten Behandlungstag waren die Kalziumwerte bei 88% der Patienten, die 4 mg
Zometa erhalten hatten, normalisiert; hingegen kam es nur bei 70% der Patienten, welche
90 mg Aredia erhalten hatten, zu einer Normalisierung der Kalziumwerte im Blut
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(p=0,002). Die Studienergebnisse wurden in der Januarausgabe des Journal of Clinical
Oncology publiziert.
Bei den Patienten, die mit Zometa behandelt wurden, erreichte der Mittelwert der
kompletten Ansprechdauer (Aufrechterhaltung normaler Kalziumwerte) 32 Tage für 4 mg
Zometa und 18 Tage für 90 mg Aredia. Die Rückfallzeit für Zometa 4 mg betrug 30 Tage
und für Aredia 90 mg 17 Tage (p<0,05). Es gab keinen Unterschied bei den Ergebnissen von
4 mg und 8 mg Zometa.
Bis heute hat Novartis die Marktzulassung für Zometa zur Behandlung malignombedingter
Hyperkalzämie in über 30 Ländern erhalten, einschliesslich der EU, sowie der Schweiz,
Brasilien, Kanada und Australien.
Ein zusätzliches Gesuch für Zometa zur Behandlung von Knochenmetastasen wird in kürze
bei der FDA eingereicht werden.
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte
Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge haben können, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder
Errungenschaften abweichen, die in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder
impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen verbundenen Risiken sind in der
englischsprachigen Version dieser Mitteilung und dem jüngsten Dokument „Form 20-F“ der
Novartis AG, das bei der US ‚Securities and Exchange Commission‘ hinterlegt wurde,
zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen sorgfältig zu
lesen.
Novartis (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitswesen mit
seinem Kerngeschäft in den Bereichen Pharma, Consumer Health, Generika,
Augenheilmittel und Tiergesundheit. Im Jahr 2000 erzielte das Unternehmen mit den
weitergeführten Aktivitäten einen Umsatz von CHF 29,1 Milliarden (USD 17,2 Milliarden)
und einen Reingewinn von CHF 6,5 Milliarden (USD 3,9 Milliarden). Der Konzern
investierte rund CHF 4,0 Milliarden (USD 2,4 Milliarden) in Forschung und Entwicklung.
Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz) und beschäftigt rund 70 000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter
http://www.novartis.com.
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