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Once daily trospium chloride is effective and well tolerated for the treatment of overactive bladder: Results from a multicenter phase III trial

Northwestern University, Evanston, Illinois, United States
The Journal of Urology (Impact Factor: 3.75). 10/2007; 178(3 Pt 1):978-83; discussion 983-4. DOI: 10.1016/j.juro.2007.05.058
Source: PubMed

ABSTRACT An extended release formulation of trospium chloride was recently developed for the once daily treatment of overactive bladder. We investigated the safety, efficacy and tolerability of 60 mg trospium chloride once daily.
Subjects with overactive bladder were randomized 1:1 to receive 60 mg trospium chloride once daily or placebo in this 12-week multicenter, parallel, double-blind, placebo controlled trial. Primary end points were calculated changes in diary recorded daily urinary frequency and daily urgency urinary incontinence episodes. Secondary end points were urgency severity, volume voided per void and the number of urgency voids per day. Safety was assessed by clinical examination, adverse event monitoring, clinical laboratory values and resting electrocardiograms.
Overall 601 subjects were prescribed trospium once daily (298) or placebo (303). Trospium once daily treatment resulted in significant improvements over placebo in all primary and key secondary efficacy outcomes at weeks 1 through 12. The most common adverse events were dry mouth (trospium 8.7% vs placebo 3%) and constipation (trospium 9.4% vs placebo 1.3%). Central nervous system adverse events were rare (headache with trospium 1.0% vs placebo 2.6%). No clinically meaningful changes in laboratory, physical examination or electrocardiogram parameters were noted.
Trospium once daily provided significant improvements in overactive bladder symptoms (frequency, urgency urinary incontinence and urgency). Efficacy was similar to that seen previously with trospium chloride twice daily, while class effect anticholinergic adverse events occurred at comparatively low levels. Dry mouth was elicited at the lowest reported rate in the oral antimuscarinic drug class.

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    ABSTRACT: Urgency, the primary symptom of overactive bladder (OAB), is thought to be central in driving all other symptoms of OAB, including frequency, nocturia, and urge urinary incontinence. Although it is defined by the International Continence Society as a sudden compelling desire to pass urine that is difficult to defer, it remains difficult to describe and measure. Several self-administered metrics have been developed to measure urgency and have been used to demonstrate the efficacy of antimuscarinic agents in the treatment of OAB. Urodynamics measures bladder sensation during cystometry, but its role in measuring urgency has not been well defined. This review discusses scales commonly used to measure urgency and the role of urodynamics in its assessment.
    Current Bladder Dysfunction Reports 09/2009; 4(3):155-159. DOI:10.1007/s11884-009-0022-2
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    ABSTRACT: Bladder over activity affects many individuals worldwide. Anticholinergic therapy has become standard first-line pharmacotherapy for overactive bladder dysfunction after failure of conservative measures. Several different anticholinergic agents are currently utilized in clinical practice. In this article, we review the mechanism of action of these drugs. This review aims to summarize the contemporary evidence base behind the use of these agents in terms of efficacy, safety, and patient satisfaction. Anticholinergic agents lead to improvements in symptoms of urgency, frequency, and urgency incontinence; however, there are associated side effects related to dry mouth, pruritus, constipation, and the central nervous system.
    Current Bladder Dysfunction Reports 03/2011; 7(1). DOI:10.1007/s11884-011-0114-7
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    ABSTRACT: Hintergrund Seit kurzem ist Trospiumchlorid auch als langsam freisetzende Formulierung (Urivesc 60 mg Retardkapseln ®) zur einmal täglichen Gabe bei überaktiver Blase (OAB) zugelassen. In einer multizentrischen Beobachtungsstudie sollten unter klinischen Alltagsbedingungen Wirksamkeit und Verträglichkeit sowie Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten mit OAB untersucht werden. Patienten und Methoden Insgesamt wurden 305 Patienten mit OAB (durchschnittliche Alter 60 Jahre, 79% weiblich) in die prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie eingeschlossen. Alle Patienten erhielten Trospiumchlorid als Einmalgabe (Urivesc® 60 mg Retardkapseln) entsprechend der Fachinformation. Zu Beginn der Therapie und nach einer medianen Behandlungsdauer von 4 und 13 Wochen wurde neben urologischen Zielparametern auch die Lebensqualität ermittelt. Die Verträglichkeit wurde durch die Dokumentation aller unerwünschten Ereignisse innerhalb des Beobachtungszeitraumes evaluiert. Ergebnisse Die durchschnittliche tägliche Miktionsfrequenz sank im Behandlungsverlauf unter Trospiumchlorid signifikant von 11,7 ± 4,3 auf 7,7 ± 2,9 (p<0,0001). Gleichzeitig stieg das durchschnittliche Miktionsvolumen signifikant von 169,3 ± 79,8 ml auf 238,4 ± 122,0 ml pro Entleerung an (p<0,0001). Der Anteil der Patienten mit Harninkontinenz sank von 36,7% zu Studienbeginn auf 20,3% zum Studienende. Auch die Anzahl verwendeter Vorlagen reduzierte sich von durchschnittlich 3 auf 1. 39,3% der Patienten mit initialer Harninkontinenz kamen sogar ohne Vorlagen aus. Die Lebensqualität verbesserte sich signifikant in allen abgefragten Bereichen (Alltag, Familienleben, Schlafqualität, Selbstwertgefühl, Reisefähigkeit). Die Verträglichkeit von Urivesc 60 mg Retardkapseln war gut und insbesondere Mundtrockenheit war mit 1,0% selten. ZNS-assoziierte Nebenwirkungen oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen traten nicht auf. Schlussfolgerung Unter praktischen Alltagsbedingungen konnte die Wirksamkeit und Verträglichkeit der neuen Retardformulierung von Trospiumchlorid als Einmalgabe zur Behandlung des Syndroms der OAB eindrucksvoll bestätigt werden. Die Einmalgabe von Trospiumchlorid 60 mg Retardkapseln führt zu einer signifikanten Verbesserung von Miktionsfrequenz, Nykturie, Inkontinenzepisoden und Vorlagenverbrauch und trug in dieser Patientenkohorte maßgeblich zur Verbesserung der Lebensqualität bei. Ursache für das hier beobachtete gute Verträglichkeitsprofils – u. a. die niedrige Inzidenz an Mundtrockenheit- ist vermutlich die gleichmäßige Freisetzung des Wirkstoffs durch die retardierte Galenik und geringer ausgeprägte Wirkstoffspitze im Plasma der Patienten. Die Einmalgabe mit modifizierter Wirksofffreisetzung und die damit verbundene verbesserte Verträglichkeit fördern die Compliance. Die bekannte geringe ZNS-Gängigkeit und fehlende Verstoffwechselung durch CYP 450 sind weitere Merkmale von Trospiumchlorid. Verminderte Beeinträchtigung der Kognition und der Wechselwirkung mit therapeutisch notwendiger Komedikation lassen sich davon ableiten. Insbesondere ältere multimorbide Patienten mit OAB könnten aus der Summe dieser Wirkstoffeigenschaften besonders profitieren.
    Der Urologe 01/2012; 52(1). DOI:10.1007/s00120-012-2989-0 · 0.44 Impact Factor