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Validation of the INNO-LIA syphilis kit as a confirmatory assay for Treponema pallidum antibodies.

Institute Alfred Fournier, 75014 Paris, France.
Journal of Clinical Microbiology (Impact Factor: 4.07). 01/2000; 38(1):215-9.
Source: PubMed

ABSTRACT The commercially available diagnostic tests for syphilis are mostly based on the use of extracted antigens of Treponema pallidum. Pronounced cross-reactivities with other spirochete antigens are often reported. The aim of this study was to validate a novel multiparametric assay (the assay performed with the kit) INNO-LIA Syphilis for the confirmation of syphilis antibodies in a set of 840 documented human serum samples. All serum samples were previously tested at the French World Health Organization reference center for venereal diseases (Institute Alfred Fournier, Paris, France), with a consensus result provided for each sample. The study was conducted in two phases, with each phase involving a validation set (500 well-documented serum samples) and an exploratory set (340 serum samples) of serum samples, respectively. By measuring the sensitivity and specificity, we compared the result of the new assay with the consensus result on the basis of the results of a variable number of classical serological methods and clinical information when available. A sensitivity of 99.6% (95% confidence internal [CI], 98.5 to 99.9%) and a specificity of 99.5% (95% CI, 98.1 to 99.9%) were found for the new line immunoassay. Six of seven samples with indeterminate results by classical serology tested positive with the INNO-LIA Syphilis kit. This single multiparametric assay provides reliable confirmatory diagnostic information that must currently be obtained by the performance and interpretation of results of a combination of serological assays.

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    ABSTRACT: The serological methods for diagnosis of syphilis are classified into non-specific (non-treponemal) such as Rapid Plasma Reagin (RPR), and specific (treponemal) such as Treponema pallidum hemagglutination test (TPHA) and Enzyme-linked immunosorbent assay IgG, IgM (ELISA IgG, IgM) tests. The aim of this retrospective study was to estimate and compare the sensitivity and specificity of RPR, TPHA and Syphilis ELISA IgG, IgM. The study was conducted on 18 799 clinically healthy persons who had visited the Outpatient clinic of Ministry of the Interior Clinical Centre, Latvia during 2 years period from August 2006 to November 2007. Patients were screened to find out possible late latent syphilis cases by using RPR, TPHA and ELISA IgG, IgM assays. The results showed the highest sensitivity indices of ELISA IgG, IgM and TPHA methods, and the lowest for the RPR test. Highest specificity indices were observed by using ELISA IgG, IgM method followed by TPHA method with lower values and RPR method showing the lowest specificity. To conclude, ELISA IgG, IgM and TPHA methods should be used for screening late latent syphilis cases and ELISA IgG, IgM for diagnosis confirmation. RPR is not recommended for screening purposes.
    Internet Journal of Medical Update. 01/2009;
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    ABSTRACT: Diese Doktorarbeit entstand im Rahmen eines HIV-Projekt des Tropeninstitutes München in Tansania. Dabei wurden die serologischen Daten bei einer Infektion mit Syphilis innerhalb einer Gruppe von 600 Prostituierten ausgewertet. Das Problem des serologischen Nachweises von Syphilis ist, dass die verschiedenen Testverfahren nur jeweilig begrenzte Aussagekraft bezüglich Stadium und Aktivität der Krankheit haben. Das Ziel meiner Arbeit war daher, herauszufinden, ob mit den Informationen von IgM-AK-Testverfahren zusätzliche Rückschlüsse über die Aktivität und den Verlauf der Infektion mit Treponema pallidum gezogen werden können. Im Mittelpunkt standen dabei Fragestellungen wie Neuinfektion, fragliche Neuinfektion mit dem Verdacht auf biologisch falsch positive Reaktionen, Reinfektion, Heilung und Therapieversagen. Hierzu wurden aus 105 der mit Syphilis infizierten Frauen 56 ausgewählt. Zusätzlich zu den Standardtestverfahren RPR und TPPA – der Rapid Plasma Reagin Test ist ein unspezifischer Kardiolipintest, während der Treponema pallidum Agglutinationstest spezifische AK nachweist – wurden deren Blutproben mit zwei IgM-AK-Tests (dem Fluoreszenz Treponema Absorptionstest und einem neuen Banden-Immuno-Assay, das im Tropeninstitut Antwerpen evaluiert wird) untersucht. Dabei zeigte sich, dass die IgM-Tests die Neuinfektion nur in knapp der Hälfte der Fälle zeitlich früher nachweisen und nur in einem einzigen Fall eine Reinfektion diagnostizieren konnten. Ihre Stärke lag vor allem im Ausschluss von falsch positiven RPR-Ergebnissen bei fraglichen Neuinfektionen. Bei der Beurteilung ob und wann eine Heilung eintrat, konnten sie keinen Vorteil erlangen. Therapieversagen wurde durch die Tests als stabile seropositive Heilung (IgM negativ) gewertet. Insgesamt kann gesagt werden, dass die IgM-AK-Verfahren mit einer Sensitivität von 75% (FTA-ABS) respektive 85% (INNO-LIA) keinen entscheidenden Vorteil über die Standardtests erlangen konnten. Die Hoffnung mit Hilfe von neuen IgM-Tests einen Goldstandard in der Serodiagnostik der Syphilis zu etablieren, konnte anhand dieser Arbeit nicht erfüllt werden.
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May 31, 2014