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Can treatment with Cocculine improve the control of chemotherapy-induced emesis in early breast cancer patients? A randomized, multi-centered, double-blind, placebo-controlled Phase III trial

BMC Cancer (Impact Factor: 3.32). 12/2012; 12(1):603. DOI: 10.1186/1471-2407-12-603
Source: PubMed

ABSTRACT Background
Chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) remains a major problem that seriously impairs the quality of life (QoL) in cancer patients receiving chemotherapy regimens. Complementary medicines, including homeopathy, are used by many patients with cancer, usually alongside with conventional treatment. A randomized, placebo-controlled Phase III study was conducted to evaluate the efficacy of a complex homeopathic medicine, Cocculine, in the control of CINV in non-metastatic breast cancer patients treated by standard chemotherapy regimens.

Methods
Chemotherapy-naïve patients with non-metastatic breast cancer scheduled to receive 6 cycles of chemotherapy including at least three initial cycles of FAC 50, FEC 100 or TAC were randomized to receive standard anti-emetic treatment plus either a complex homeopathic remedy (Cocculine, registered in France for treatment of nausea and travel sickness) or the matching placebo (NCT00409071 clinicaltrials.gov). The primary endpoint was nausea score measured after the 1st chemotherapy course using the FLIE questionnaire (Functional Living Index for Emesis) with 5-day recall. Secondary endpoints were: vomiting measured by the FLIE score, nausea and vomiting measured by patient self-evaluation (EVA) and investigator recording (NCI-CTC AE V3.0) and treatment compliance.

Results
From September 2005 to January 2008, 431 patients were randomized: 214 to Cocculine (C) and 217 to placebo (P). Patient characteristics were well-balanced between the 2 arms. Overall, compliance to study treatments was excellent and similar between the 2 arms. A total of 205 patients (50.9%; 103 patients in the placebo and 102 in the homeopathy arms) had nausea FLIE scores > 6 indicative of no impact of nausea on quality of life during the 1st chemotherapy course. There was no difference between the 2 arms when primary endpoint analysis was performed by chemotherapy stratum; or in the subgroup of patients with susceptibility to nausea and vomiting before inclusion. In addition, nausea, vomiting and global emesis FLIE scores were not statistically different at any time between the two study arms. The frequencies of severe (Grade ≥ 2) nausea and vomiting were low in our study (nausea: P: 17.6% vs C: 15.7%, p=0.62; vomiting: P: 10.8% vs C: 12.0%, p=0.72 during the first course).

Conclusion
This double-blinded, placebo-controlled, randomised Phase III study showed that adding a complex homeopathic medicine (Cocculine) to standard anti-emetic prophylaxis does not improve the control of CINV in early breast cancer patients.

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Available from: David Perol, Aug 20, 2014
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    ABSTRACT: Kann ein homöopathisches Komplexmittel, das vor allem gegen Reisekrankheit eingesetzt wird, Krebspatienten helfen, die wegen der Chemotherapie unter Übelkeit leiden?
    MMW Fortschritte der Medizin 05/2013; 155(10):33-33. DOI:10.1007/s15006-013-0873-5
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    ABSTRACT: Im Jahr 2012 wurde eine Reihe von Arbeiten zur Frage der Prävention von Tumorerkrankungen mit Nahrungsergänzungsmitteln publiziert. Es gibt weiterhin keine Indikation für die Einnahme von Antioxidanzien in der gesunden Bevölkerung. Folsäure und Vitamin B12 könnten die Inzidenz von Tumorerkrankungen erhöhen. Vitamin D scheint sowohl in der primären Prävention wie in der Nachsorge eine hohe Bedeutung zu haben. Für Selen besteht sowohl bei Mangel als auch bei einem zu hohen Spiegel ein erhöhtes Risiko für eine Tumorerkrankung. Omega-3-Fettsäuren werden als antientzündlich wirkende Substanzen untersucht und könnten positive Effekte haben. Interaktionen sind nicht zu erwarten. Zu Granatapfelextrakt liegen 2 positive Studien beim Prostatakarzinom vor, beide enthalten jedoch keinen Kontrollarm ohne Extrakt. Zur Misteltherapie liegen weiterhin keine methodisch nicht anzuzweifelnden Studien vor, die eine positive Wirkung auf Überleben oder Nebenwirkungen der Tumortherapie beweisen. Inhaltsstoffe chinesischer Heilkräuter haben möglicherweise ein interessantes Potenzial in der Onkologie, über Neben- und Wechselwirkungen ist aber zu wenig bekannt, um ihren Einsatz außerhalb von Studien zu befürworten. Trotz umfangreicher Studien zur Akupunktur ist die Wirksamkeit bei Schmerzen, Fatigue und Xerostomie nicht bewiesen. Die Ergebnisse zu Übelkeit und Erbrechen werden in systematischen Übersichtsarbeiten positiv bewertet. Weiterhin liegt keine Studie vor, die die Wirkung der Homöopathie in der Onkologie belegt.
    Der Onkologe 11/2013; 19(11). DOI:10.1007/s00761-013-2541-x · 0.13 Impact Factor