Systematics for classifying studies according to scientific evidence. Evidence-Based Dietetics and Applied Nutrition (EBDAN): a tool for the future dietician

Originales
Sistema de clasificación de los estudios en función de la evidencia científica.
Dietética y Nutrición Aplicada Basadas en la Evidencia (DNABE):
una herramienta para el dietista-nutricionista del futuro
Eduard Baladiaa y Julio Basultoa,b
aGrupo de Revisión, Estudio y Posicionamiento de la AED-N. Barcelona. España.
bDepartamento de Bioquímica y Biotecnología. Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud. Universidad Rovira i Virgili. Reus. Tarragona. España.
Actividad Dietética 1 (2008) 11-9
Actividad Dietética
Act Diet. 2008;12(1):11-9
www.elsevier.es/dietet ica
R E S U M E N
Los dietistas-nutricionistas, que trabajan (como el resto de los profesionales sanitarios) según las reco-
mendaciones extrapoladas de estudios científicos, necesitan hacerlo conociendo el grado de confianza
que pueden depositar en dichas recomendaciones. La enorme cantidad de datos publicados sobre dietéti-
ca y nutrición ha creado la necesidad de resumir los hallazgos y obtener conclusiones basadas en la mejor
evidencia empírica disponible.
En este sentido, es prioritario desarrollar un sistema práctico de clasificación de los niveles de evidencia
para la dietética y la nutrición. Dicho sistema debe ser la herramienta que permita dar solidez a las reco-
mendaciones y prescripciones de los dietistas-nutricionistas. La dietética y la nutrición aplicada basadas
en la evidencia es, por tanto, el instrumento a utilizar, según datos racionales u objetivos, a la hora de des-
arrollar y revisar guías, validar alegaciones nutricionales y de salud, establecer cualquier tipo de recomen-
dación o tomar decisiones preventivas y terapéuticas.
© 2008 AED-N. Todos los derechos reservados.
A B S T R A C T
Systematics for classifying studies according to scientific evidence.
Evidence-Based Dietetics and Applied Nutrition (EBDAN): a tool for the future
dietician-nutritionist
Like other health professionals, dieticians-nutritionists work on the basis of recommendations extrapola-
ted from scientific studies and need to be aware of the degree of confidence they can place in these re-
commendations. The enormous amount of data published on dietetics and nutrition has created the need
to summarize the findings and to draw conclusions based on the best empirical evidence available.
In this sense, developing a practical system to classify the levels of evidence for dietetics and nutrition is a
priority. Such a system should allow the soundness of dieticians-nutritionists´ recommendations to be
evaluated. Evidence-Based Dietetics and Applied Nutrition (EBDAN) is, therefore, the instrument to be
used, based on rational data or objectives, when developing and revising guidelines, validating nutritional
and health statements, establishing any type of recommendation, or taking preventive and therapeutic
decisions.
© 2008 AED-N. All rights reserved.
Historia del artículo:
Recibido 11-4-2008.
Aceptado 11-4-2008.
Palabras clave:
Dietética.
Nutrición.
Evidencia.
Metodología.
Herramienta.
Dietista-nutricionista.
Key words:
Dietetics.
Nutrition.
Evidence.
Methodology.
Tool.
Dietician-nutritionist
Correspondencia: E. Baladia.
Consell de Cent, 314, pral. B.
08007 Barcelona. España.
Correo electrónico: info@grep-aedn.es
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E. Baladia et al. / Actividad Dietética 1 (2008) 11-912
I. Ensayo clínico controlado, aleatorizado.
II.1. Ensayos clínicos controlados (sin aleatorización).
II.2. Estudios de cohortes o estudios analíticos de caso-control.
II.3. Estudios de series de tiempo múltiples con o sin interven-
ción.
III. Opiniones de expertos, experiencias clínicas, estudios descrip-
tivos u opiniones de comités de expertos.
Posteriormente se han publicado otras jerarquías12,13, todas ellas
basadas en una clasificación de los diferentes tipos de estudios se-
gún el nivel de evidencia, y se establecieron los grados de recomen-
dación correspondientes. En 1996, la US Preventive Task Force, como
se aprecia en la tabla 114, añadió a los niveles de evidencia de la Ca-
nadian Task Force on the Periodic Health Examination11 un sistema
de clasificación de la solidez de las recomendaciones que dichas evi-
dencias proporcionan.
En una revisión de 1.602 artículos realizada por la Agency for He-
althcare Research and Quality de la US Department of Health and
Human Services en 2002, se detectó el uso de hasta 120 sistemas di-
ferentes de clasificación de la evidencia científica y de calidad de los
estudios15.
De esta forma, paralelamente al desarrollo de los niveles de evi-
dencia, ha ido creciendo la medicina basada en la evidencia. En la fi-
gura 1 se observa el crecimiento lineal (R2 = 0,9835) de los nuevos
estudios publicados cada año en PubMed en torno a la medicina ba-
sada en la evidencia.
De la misma forma que la medicina basada en la evidencia ha
evolucionado y actualmente determina la práctica clínica, la dietética
y la nutrición aplicada basadas en la evidencia (DNABE) debe hacerlo
también, y dictar cuál es la mejor práctica dietético-nutricional.
Existen iniciativas cuyo objetivo es ayudar a los dietistas-nutri-
cionistas a desarrollar e implementar guías basadas en la evidencia.
Es el caso de la iniciativa del departamento de dietética de la Divi-
sión de Rehabilitación y Nutrición del Centro Médico Universitario
Utrecht NL16, en 1998, o la iniciativa de la American Dietetic Asso-
ciation (ADA)17 de poner a disposición de sus socios, en 2006, una li-
brería de análisis de la evidencia desde donde se puede acceder a las
guías más importantes de la práctica dietética basada en la eviden-
cia. En cualquier caso, no se ha hallado ningún estudio que describa,
de forma detallada, un método práctico de sistematizar la clasifica-
ción de los niveles de evidencia y la solidez de sus recomendaciones
en el campo de la dietética y la nutrición humana aplicada.
Es, por tanto, la finalidad del presente documento iniciar el pro-
ceso de creación de la DNABE en España, y ofrecer una metodología
práctica para que los dietistas-nutricionistas, así como cualquier
Introducción y antecedentes
En la práctica profesional diaria del dietista-nutricionista, es fre-
cuente enfrentarse a un sinfín de preguntas acerca del uso de las re-
comendaciones dietético-nutricionales, a las cuales debe hallarse
respuesta. Pese a que aún es habitual entre los profesionales sanita-
rios recurrir a la experiencia personal, o bien acudir a los libros de
texto para solucionar dichas incógnitas1,2, cabe destacar que ésta po-
dría no ser la forma más adecuada.
Esta forma de proceder no ha sido única en la historia. Tal y como
explica Doherty3, en 1937, el joven médico Sir Richard Doll observó
que en Londres los nuevos tratamientos surgían de la propia expe-
riencia de los especialistas, sin tener en cuenta los factores de con-
fusión ni los posibles sesgos4.
De esta forma, durante años la medicina fue incorporando la necesi-
dad de crear la así llamada «medicina basada en la evidencia» para po-
der ofrecer la mejor práctica posible, hasta que en 1993 se publicaron,
en el Journal of the American Medical Association, dos de los primeros
documentos en que se usa el concepto de medicina basada en la evi-
dencia5-7. Sin embargo, no es hasta 1995 cuando se define de forma ex-
plícita este concepto: «la forma sistemática de analizar los estudios
científicos publicados para ser la base de los árboles de decisión clíni-
ca»8. Posteriormente, en 1996, Sacket et al9 redefinieron el nuevo tér-
mino como «el uso concienzudo y juicioso de la mejor evidencia cientí-
fica actual derivada de la investigación en el manejo de pacientes indi-
viduales en atención clínica». En 1997 el National Center for
Biotechnology Information (NCBI), basado en un artículo publicado en
el British Medical Journal10, la introduce como «MeSH Term» —MeSH
son las siglas de Medical Subject Headings (encabezados de materia mé-
dica) designados por National Library of Medicine de Estados Unidos—
y la define como: «El proceso de encontrar, evaluar y usar, de manera
sistemática, los hallazgos contemporáneos relativos a la investigación
como la base en la toma de decisiones clínicas». Asimismo, se indica
que la medicina basada en la evidencia sigue cuatro pasos: formulación
de una cuestión clínica clara a partir de un problema médico, indagar
en la literatura para hallar artículos clínicos relevantes, evaluar (valora-
ción clínica) la evidencia desde el punto de vista de su validez y utilidad
e implementar los hallazgos útiles en la práctica clínica10.
Como se puede apreciar, pese a que la medicina basada en la evi-
dencia es un concepto bastante nuevo, el concepto sobre el cual se
ha construido (los niveles de evidencia) es más antiguo. Ya en 1979,
la Canadian Task Force on the Periodic Health Examination11 elaboró
una jerarquía para clasificar la evidencia. Dicha jerarquía consistía
en la clasificación de los estudios científicos en 5 niveles de eviden-
cia según el tipo de estudio realizado:
Jerarquía para clasificar la evidencia
Nivel de evidencia Nivel de solidez
I A. Hay buena evidencia para recomendar que
la condición sea específicamente considerada en un
examen periódico de salud
II.1 B. Hay considerable evidencia para recomendar que
la condición sea específicamente considerada en un
examen periódico de salud
II.2 C. No hay suficiente evidencia para recomendar
a favor o en contra de la inclusión de la condición en
un examen periódico de salud, pero se puede hacer
recomendaciones en otros campos
II.3 D. Hay considerable evidencia para recomendar que
la condición sea excluida de un examen periódico de
salud
III E. Hay buena evidencia para recomendar que la condición
sea excluida de un examen periódico de salud
Tabla 1
Sistema de clasificación de los niveles de evidencia11 y grado o solidez
de las recomendaciones correspondientes14
Fig. 1. Resultado de la introducción de «evidence based medicine» en PubMed
por años. Nuevos artículos acerca de la medicina basada en la evidencia por
año (elaboración propia).
N
ue
vo
s
ar
tí
cu
lo
s
(n
)
Años
4.500
4.000
3.500
3.000
2.500
2.000
1.500
1.000
500
0
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
R2 = 0,9835
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otro profesional sanitario cualificado, puedan ofrecer recomenda-
ciones actuales, útiles, válidas y sólidas en el campo de la dietética y
la nutrición humana aplicada.
Sistema para establecer la solidez de un conjunto de artículos
que conformen la evidencia científica
Uno de los mayores problemas actuales es que hay muchos estudios,
y de muchos tipos, que nos pueden ofrecer diferentes respuestas o inclu-
so contradictorias. Esto puede hacer difícil al profesional discernir cuál es
«la verdad» o en qué medida una recomendación se «acerca a la verdad».
En este sentido, cuando hay un conjunto de artículos de los que
se quiere conocer a cuál o cuáles de ellos se debe tener en mayor
consideración para realizar una recomendación, hay que tener en
cuenta 3 aspectos principales: el tipo de diseño de estudio, la cali-
dad individual de los estudios18 y la cantidad relativa de muestra de
población19, así como la duración del estudio. Estos aspectos se de-
tallan a continuación.
Importancia del diseño del estudio
Para clasificar los estudios dentro de una jerarquía de niveles de
evidencia y grados de recomendación, es necesario determinar el di-
seño del estudio. Según su diseño podríamos diferenciar cuatro
grandes grupos de estudios: experimentales, observacionales, de re-
visión y de consenso o posicionamiento.
Los estudios experimentales se caracterizan por tener un grupo
llamado «intervención», que se somete a un tratamiento, mientras que
los estudios observacionales se caracterizan por observar y examinar
la relación entre los factores específicos de un grupo de población y
los factores o marcadores de salud o enfermedad20. Por otro lado, los
estudios de revisión, consenso y posicionamiento pueden ser muy he-
terogéneos, ya que pueden abarcar desde revisiones de la literatura de
cualquier tipo (libros, artículos de revistas científicas, páginas de in-
ternet, etc.) hasta revisiones de artículos científicos de un diseño es-
pecífico (por ejemplo, de ensayos clínicos controlados, aleatorizados).
Entre los estudios experimentales, se puede distinguir21:
1. Ensayos clínicos controlados, aleatorizados (ECCA, o sus siglas
inglesas RCT: randomized controlled trial): trabajos consistentes en
un ensayo clínico que involucre, como mínimo, un grupo de inter-
vención y un grupo control, asignación simultánea, y seguimiento
de ambos grupos. Asimismo, los tratamientos a administrar se se-
leccionan por un proceso aleatorio.
2. Ensayos clínicos controlados (no aleatorizados): trabajos consis-
tentes en ensayos clínicos que involucren, como mínimo, un grupo de
intervención y un grupo control, y que especifiquen las medidas de
los parámetros para la intervención estudiada, mediante un método
libre de sesgos para asignar a los pacientes al tratamiento. Los trata-
mientos podrían ser fármacos, aparatos o procedimientos estudiados
para valorar la efectividad del diagnóstico, la terapia o la profilaxis.
Las medidas de control incluyen placebos, sustancia activa, no tratar,
dosis utilizada y regímenes, comparaciones históricas, etc.
3. Ensayos clínicos (no controlados): trabajos consistentes en es-
tudios clínicos prediseñados acerca de la seguridad, la eficacia o la
planificación de la dosis óptima de uno o más fármacos, instrumen-
tos o técnicas para realizar diagnósticos, terapias o profilaxis en hu-
manos seleccionados en función de criterios predeterminados de
elegibilidad y observados por evidencias previamente determinadas
de efectos favorables o no favorables.
Entre los estudios observacionales21:
1. Estudios de cohortes: estudios en los que se identifican sub-
grupos de población. Estos grupos pueden ser o no expuestos a fac-
tores que hipotéticamente podrían influir en la probabilidad de que
ocurra una enfermedad en concreto u otro acontecimiento. Las co-
hortes son poblaciones definidas que, como grupo, se siguen con el
objetivo de determinar características distintivas en subgrupos.
2. Estudios de casos-control: estudios que se inician con la iden-
tificación de personas con una enfermedad de interés y con un gru-
po control (comparación o de referencia) sin la enfermedad. Se exa-
mina la relación de un atributo con la enfermedad comparando a las
personas enfermas y las no enfermas en relación con la frecuencia o
los niveles del atributo en cada grupo.
3. Estudios transversales: estudios en que se valora la presencia o
ausencia de una enfermedad, o de otras variables determinadas, en
cada miembro de la población de estudio o en una muestra repre-
sentativa de dicha población, en un momento dado.
Entre los estudios de revisión21:
1. Metaanálisis: trabajos que consisten en la valoración de estu-
dios con un método cuantitativo mediante la combinación de resul-
tados de estudios independientes (normalmente extraídos de lo pu-
blicado en la literatura científica) y sumarios sintetizados y conclu-
siones que podrían utilizarse para evaluar el efectividad terapéutica,
planificar nuevos estudios, etc.
2. Revisión sistemática22: una revisión de una cuestión claramen-
te formulada, que utiliza métodos sistemáticos y explícitos para
identificar, seleccionar y criticar estudios relevantes, y para recoger
y analizar información incluida en la revisión. Se puede o no usar
métodos estadísticos (metaanálisis) para analizar o sintetizar los re-
sultados de los estudios que se hayan incluido.
3. Revisión: un artículo o libro publicado tras el examen de mate-
rial publicado acerca de un tema. Puede ser exhaustiva, a varios ni-
veles, y el intervalo de tiempo seleccionado para captar estudios
puede ser amplio o estrecho, pero las revisiones más solicitadas son
las que evalúan la literatura actual.
No todos los estudios tienen la misma finalidad. Por ejemplo, se
considera que los ECCA son los estudios que estiman «la verdad» de
forma más precisa23, mientras que los estudios de casos clínicos, se
considera que son más útiles para generar hipótesis24. Entre estos
dos tipos de diseño están los estudios de cohortes y los estudios de
casos-control. Los primeros ayudan a crear una relación entre un
factor de riesgo y una consecuencia potencial, mientras que los se-
gundos a menudo son utilizados para identificar los factores que
pueden pronosticar una posible consecuencia23,24. Los estudios de
casos-control son más susceptibles a tener algún tipo de sesgo que
los estudios de cohortes25.
Por un lado, la US Agency for Health Care Policy and Research
(AHCPR) estableció en 1996 que, en los casos en que no es posible
realizar ECCA, o bien éstos no son capaces de proporcionar la res-
puesta adecuada, se puede igualar el valor científico de estudios ob-
servacionales y de ECCA. La jerarquía propuesta por esta agencia es-
tá basada en 7 niveles de evidencia que se corresponden a 3 grados
de recomendaciones diferentes19.
Por otro lado, investigadores del Instituto Alemán de Medicina
Social, Epidemiología y Economía de la Salud y el Departamento de
Epidemiología del Instituto Alemán de Nutrición Humana han pues-
to de manifiesto que cuando se realizan recomendaciones preventi-
vas a la población con consejos para mejorar conductas, sin especifi-
car cantidades (por ejemplo, recomendar el aumento del consumo
de frutas y verduras sin establecer una cantidad bien definida), o eli-
minar conductas perniciosas (hábito de fumar o consumo de alco-
hol), no es necesario que se diseñe un ECCA para comprobarlo, sino
que con estudios observacionales es suficiente para llegar a la con-
clusión26.
Muchos autores han desarrollado sus propias jerarquías de nive-
les de evidencia. En este sentido, se ha utilizado la base de datos del
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National Guideline Clearinghouse (base de datos pública que ofrece
acceso a guías de práctica clínica basada en la evidencia, creada por
la Agency for Healthcare Research and Quality [AHRQ], US Depart-
ment of Health and Human Services, y en su origen, por la American
Medical Association y la American Association of Health Plans) para
encontrar estudios que usen un sistema de jerarquía de la evidencia
en el marco de la nutrición basada en la evidencia (evidence based
nutrition; EBN). Debido a las limitaciones del buscador de esta base
de datos, se ha utilizado Google como motor de búsqueda dentro de
la misma base de datos (para más información al respecto, consultar
Baladia et al27, 2006). Únicamente se han hallado 2 documentos que
cumplan con los requisitos establecidos: la «Guía práctica basada en
la evidencia de los desórdenes en el metabolismo de los lípidos»28 y
los «Estándares en el cuidado médico en la diabetes»29, de los cuales
únicamente el segundo establece de forma clara una jerarquía de ni-
veles de evidencia en sus recomendaciones (tabla 2).
Se han hallado, además, otras guías que, pese a no especificar
que son de nutrición basada en la evidencia, tratan sobre el manejo
dietético-nutricional en distintas enfermedades crónicas: obesi-
dad30, enfermedad cardiovascular31, osteoporosis32 y salud dental33.
De esta forma, tomando como base únicamente el tipo de diseño
de estudio, y según lo descrito en este apartado, se puede resumir y
establecer un esquema general de jerarquía de los niveles de evi-
dencia:
– Revisión sistemática con trato estadístico de ECCA.
– Metaanálisis de ECCA.
– Revisión sistemática de ECCA (sin trato estadístico).
– Revisiones de ECCA.
– ECCA independientes.
– Revisiones sistemáticas con trato estadístico de estudios de co-
hortes prospectivos.
– Metaanálisis de estudios de cohortes prospectivos.
– Ensayos clínicos controlados (sin aleatorización): dentro de és-
tos, y por este orden: revisión sistemática con trato estadístico, me-
taanálisis, revisión e independientes.
– Revisiones de estudios de cohortes prospectivos.
– Estudios de cohortes prospectivos independientes.
– Estudios de casos-control (control no histórico): dentro de és-
tos, y por este orden: revisión sistemática con trato estadístico, me-
taanálisis, revisión e independientes.
– Ensayos clínicos no controlados.
– Estudios de cohortes con control histórico.
– Estudios de casos-control (con control histórico).
– Estudios transversales.
– Estudios controvertidos: estudios de diseño parecido o bien
muchos estudios de diseño inferior refutados por poca cantidad de
estudios de diseño de calidad superior.
– Opiniones de expertos: en caso de que éstos aporten estudios,
se clasificará según su diseño.
– Otros tipos de revisiones.
– Otros documentos.
A estos niveles de evidencia, les debe corresponder unos grados
de recomendación o solidez de la recomendación:
– Recomendaciones cuya variación a lo largo del tiempo es alta-
mente improbable.
– Recomendaciones cuya variación a lo largo del tiempo es im-
probable.
– Recomendaciones que es probable que varíen a lo largo del
tiempo.
– Hay estudios limitados o no están sustentados en suficientes
estudios. No se puede establecer recomendación.
– No se han hallado estudios al respecto.
Pese a que el diseño de un estudio es muy importante para defi-
nir la evidencia científica que nos aporta la afirmación que se baraja
en su hipótesis, hay que tener en cuenta los otros dos aspectos para
establecer una buena jerarquía de niveles de evidencia y grados de
solidez de las recomendaciones15, descritos a continuación.
Sistema para estimar la calidad individual de los artículos
Aparte de establecer una jerarquía entre los distintos tipos de di-
seño de estudios, también es posible establecer un sistema jerárqui-
co dentro de un mismo tipo de estudio para permitir que los estu-
dios de mayor calidad estén por encima de los de peor calidad; de
esta forma se obtiene una mayor fiabilidad de las recomendaciones
que se desprendan de dichos estudios, y se pueden evitar posibles
sesgos o errores de interpretación. Según el Center of Reviews and
Dissemination (CRD) de la Universidad de York (Reino Unido)25, es
posible que los estudios de baja calidad tiendan a sobrestimar el
efecto del tratamiento34, o incluso pueden llegar a conclusiones
contrarias a las halladas por estudios de alta calidad35.
Hay muchos puntos que se podría considerar para definir la cali-
dad de un artículo. Tal y como muestra la tabla 3, un documento,
aceptado por la Agency for Healthcare Research and Quality de la US
Department of Health and Human Services en 2002, considera entre
9 y 11 dominios (por cada tipo de diseño de estudio) que pueden ser
revisados cuando se intenta definir la calidad de un artículo15. Se
puede apreciar que se han destacado los 19 dominios que se consi-
deraron «críticos» para establecer dicha calidad.
Según señalan los autores de ese documento, para definir la cali-
dad de un artículo se pueden usar los 9-11 dominios o solamente los
indicados como críticos. Asimismo, advierten que debe tenerse
siempre en consideración que, según el sistema elegido para esta-
blecer la calidad, puede aumentar tanto la dificultad de uso que dis-
minuya su practicidad y su precisión15.
A Evidencia clara a partir de ECCA bien diseñados, generalizables
y con suficiente fuerza, como es el caso de:
Evidencias a partir de un ensayo multicéntrico bien diseñado
Evidencias a partir de un metaanálisis que incorpore un
análisis de la calidad de los estudios evaluados
Evidencias a partir de ECCA bien diseñados, y con suficiente fuerza,
como es el caso de:
Evidencias a partir de un ensayo bien diseñado en una o más
instituciones
Evidencias a partir de un metaanálisis que incorpore
un análisis de la calidad de los estudios evaluados
B Evidencia apoyada por estudios de cohortes bien diseñados:
Evidencias a partir de estudios de cohortes prospectivos
Evidencias a partir de metaanálisis bien diseñados de estudios
de cohortes
Evidencias a partir de estudios de caso-control bien diseñados
C Evidencias a partir de estudios no controlados o mal controlados,
como es el caso de:
Evidencias a partir de ECCA con uno o más sesgos
metodológicos importantes, o con tres o más sesgos
metodológicos leves, que podrían invalidar los resultados
Evidencias a partir de estudios observacionales con un alto
potencial de sesgos (tales como series de casos
con comparaciones con controles históricas)
Evidencias a partir de series de casos
Evidencias que están en conflicto con recomendaciones soportadas
por un gran número de estudios que indican lo contrario que dichas
evidencias
E Consensos de expertos o experiencia clínica
Tabla 2
Sistema de gradación de la evidencia para las recomendaciones en la práctica
clínica de la American Diabetes Association29
ECCA: ensayo clínico controlado, aleatorizado.
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E. Baladia et al. / Actividad Dietética 1 (2008) 11-9 15
Estudios experimentales
En el apartado «Importancia del diseño del estudio», se ha podi-
do comprobar que los ECCA ocupan los primeros lugares en la jerar-
quía del tipo de diseño. Sin embargo, no todos los ECCA son de igual
calidad o igual de fiables. Como se puede observar en la tabla 3, hay
7 dominios críticos que pueden ser revisados para determinar la ca-
lidad de los ECCA. Sin embargo, para mantener la practicidad, algu-
nos autores han descrito que para definir la calidad de los ECCA es
aceptable usar, como mínimo, los siguientes indicadores: la aleato-
rización, el análisis estadístico y la forma de cegamiento19,36-38, es
decir 3 de los 7 descritos como críticos en la tabla 3. Una revisión
realizada en 1995 por Moher et al38 identificó 25 escalas de puntua-
ción diferentes para definir la calidad de ECCA. Los autores identifi-
caron, de cada una de las escalas, una serie de características para
poder evaluar su calidad. Entre otras, se describió:
1. Si podía medir ECCA de cualquier materia, o bien, estaba espe-
cializada, por ejemplo, en alguna patología.
2. Si se refería a la calidad metodológica o a la calidad total del
artículo.
3. Si había como mínimo un ítem para
identificar la asignación de los pacientes.
4. Si había como mínimo un ítem acerca
del enmascaramiento.
5. Si había como mínimo un ítem acerca
del seguimiento del paciente.
6. Si se hacía un análisis estadístico.
7. El número de ítems a responder.
8. El tiempo necesario para completar
dicha escala.
Pese a que los autores concluyeron que
únicamente la escala de Jadad-Bechara39 su-
peró todo el examen propuesto, cabe desta-
car que la Cochrane Collaboration indica que
no existe el estándar en el uso de dichas es-
calas para establecer la calidad de los estu-
dios40, y que no están soportadas por evi-
dencia empírica41,42. La misma organización
recomienda que, en caso de usarlas, se haga
con cautela. Los autores del presente artícu-
lo quieren recalcar, por tanto, que pueden
existir otros sistemas que ofrezcan mayor
fiabilidad en la evaluación de la calidad de
los estudios, pero también advierten que es-
tablecer otro tipo de metodología para eva-
luar la calidad de los estudios podría reque-
rir una mayor inversión de tiempo y mejores
conocimientos en bioestadística. Es por ello
que se aconseja usar, conociendo las limita-
ciones del sistema, alguna de las citadas es-
calas de calidad detalladas por Moher et
al38, antes que no usar ningún sistema para
evaluar la calidad individual de los estudios.
Como el actual documento pretende ser una
herramienta práctica que sirva para evaluar
de forma rápida la calidad de ECCA de cual-
quier materia, se ha valorado cualitativa-
mente cada uno de los 8 puntos que caracte-
rizan las diferentes escalas38 para determi-
nar cuál de ellas puede ser la más adecuada.
Pese a que hay muchas escalas, con
múltiples ítems y complejos sistemas de
puntuación que pueden hacer que el eva-
luador invierta mucho tiempo en contes-
tarlos, no se ha comprobado que dichas escalas ofrezcan mayor vali-
dez que otras más sencillas43. Por tanto, tras revisar las 25 escalas de
puntuación del estudio de Moher et al38, la escala de Detsky et al36
parece ser la que mejor se adapta a las necesidades de los lectores
del presente artículo. Dicha escala sirve para evaluar ECCA de cual-
quier materia y se refiere tanto a la calidad metodológica como a la
calidad general del artículo. Hay, como mínimo, un ítem para identi-
ficar la asignación de los pacientes y otro acerca del enmascara-
miento. Asimismo, hay, como mínimo, un ítem para evaluar el análi-
sis estadístico, y es uno de los que más rápidamente se puede con-
testar (aproximadamente en 10 min) (tabla 4). Además, tal y como
detallan Petrisor et al18, el sistema desarrollado por Detsky et al36 es
un método validado. Otros estudios posteriores han usado dicha es-
cala para evaluar, con éxito, ECCA de distintas materias44-46.
Esta puede ser, por tanto, una forma práctica de clasificar los EC-
CA según el porcentaje de cumplimiento respecto al total de puntos
obtenidos en el test de Detsky et al36.
Otra forma de determinar la calidad individual de un estudio es
mediante las listas de control sin puntuaciones o cheklists. El Center
of Reviews and Dissemination (CRD) usa como ejemplo los 9 ítems
del Consenso de Delphi (Verhagen et al47):
*Dominios considerados críticos.
Revisiones Ensayos clínicos controlados, Estudios observacionales
sistemáticas aleatorizados
Pregunta de estudio* Pregunta de estudio Pregunta de estudio
Estrategia de búsqueda* Población de estudio* Población de estudio
Criterios de inclusión-exclusión* Aleatorización* Comparabilidad de los sujetos*
Intervención Forma de cegamiento* Exposición o intervención*
Parámetros Intervención* Medida de los parámetros*
Extracción de los datos* Parámetros* Análisis estadístico*
Calidad del estudio y validez* Análisis estadístico* Resultados
Síntesis de los datos y análisis* Resultados Discusión
Resultados Discusión Patrocinador*
Discusión Patrocinador*
Patrocinador*
Tabla 3
Dominios que pueden ser revisados para establecer la calidad individual de estudios15
Tabla 4
Test propuesto por Detsky et al36 para evaluar la calidad de los estudios clínicos controlados, aleatorizados
y puntuaciones establecidas
*El valor de p asociado a un resultado observado es la probabilidad de obtener un valor como el observado o más extremo
si la hipótesis nula es cierta. Las calculadoras modernas con funciones estadísticas avanzadas y los programas estadísticos
proporcionan el valor de p para facilitar la interpretación de los resultados a la hora de realizar inferencia.
Preguntas Puntuación
Sí Parcialmente No
¿Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria? 1 1 0
¿La aleatorización estuvo adecuadamente descrita? 2 0
¿El grupo intervención estuvo cegado al investigador? 1 0
¿Hay una descripción adecuada de la medida de los parámetros? 1 1 0
¿Y del objetivo de la medida de los parámetros? 2 0
¿El tratamiento fue cegado al investigador? 1 0
¿Están bien definidos los criterios de inclusión/exclusión? 2 1 0
¿Y el número de pacientes excluidos, junto con la razón? 2 1 0
¿La terapia está enteramente descrita para el grupo de intervención? 2 1 0
¿La terapia está enteramente descrita para el grupo control? 2 1 0
¿Se declara el tipo de test? ¿Se hizo un análisis estadístico
y se describieron los valores de p*? 1 1 0
¿El análisis estadístico fue apropiado? 2 0
Si el estudio fue negativo, ¿se llevó a cabo cálculos de los intervalos
de confianza o cálculos de potencia post hoc? 1 0
¿Se calculó el tamaño de la muestra antes del estudio? 1 0
Puntuación máxima del test: 20 (estudio positivo) o 21 (estudio negativo)
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1. ¿Realmente la asignación del tratamiento a los grupos fue alea-
toria?
– Enfoques apropiados para la generación de secuencias: a) números
aleatorios generados por computadora, y b) tablas de números aleatorios.
– Enfoques inapropiados para la generación de secuencias: uso
de alternancias, números de historia clínica, fechas de nacimientos,
días de la semana, etc.
2. ¿Se ocultó la asignación al tratamiento?
– Enfoques apropiados del enmascaramiento de la aleatorización:
a) aleatorización centralizada o controlada; b) contenedores numera-
dos con secuencias idénticas; c) sistema computarizado con una se-
cuencia aleatoria no legible hasta la asignación, y d) otros enfoques
con métodos sólidos para prevenir el reconocimiento de la secuencia
de asignación por parte de los investigadores o los pacientes.
– Enfoques inapropiados del enmascaramiento de la aleatoriza-
ción: a) uso de alternancias, números de historia clínica, fechas de
nacimientos, días de la semana, etc.; b) listas legibles de números
aleatorios, y c) envases numerados con secuencias (incluso los enva-
ses opacos sellados pueden estar sujetos a manipulaciones).
3. ¿Los grupos eran similares al inicio del estudio en términos de
factores pronóstico?
4. ¿Se especificaron los criterios de inclusión?
5. ¿Hubo ciego simple (paciente), doble ciego (investigador) o tri-
ple ciego (quien analiza los datos)?
6. La estimación puntual y la medida de la variabilidad ¿fueron
presentadas para la variable de valoración predefinida (es decir, la
de mayor importancia y la que en un estudio habitualmente deter-
mina el tamaño muestral)?
7. ¿Incluyeron los análisis una evaluación por intención de trata-
miento?
También, en este caso, se podría clasificar los ECCA según el por-
centaje de respuestas favorables o negativas a dicho checklist.
Estudios observacionales
Para los estudios observacionales, la Agency for Healthcare Rese-
arch and Quality de la US Department of Health and Human Servi-
ces concluye que para poder inferir un resultado válido a partir de
estudios observacionales, los investigadores deben asegurar, como
mínimo, la comparabilidad entre los grupos de estudio (exceptuan-
do los factores que están bajo estudio), y garantizar que se haya he-
cho un adecuado análisis estadístico de los resultados15.
Asimismo, el Center of Reviews and Dissemination señala que los
estudios de cohorte que usan datos históricos para comparar con el
grupo de estudio actual, son vistos, generalmente, como de menor
calidad que aquellos que comparan dos grupos actuales, y añade,
además, que los estudios prospectivos acostumbran a tener menor
riesgo de sesgos que los estudios retrospectivos25.
Pese a que existen distintos cheklists para la evaluación de la cali-
dad individual de estudios epidemiológicos, como, por ejemplo, el
propuesto por Levine et al48, el Center of Reviews and Dissemina-
tion propone una fusión de distintos cheklists25:
1. Estudios de cohortes:
– ¿Hay suficiente descripción de los grupos y de la distribución
de los factores de pronóstico?
– ¿Los grupos se agruparon en función de la similitud en la pro-
gresión de su enfermedad?
– ¿Se estableció formalmente la intervención o el tratamiento?
– ¿Los grupos son comparables en relación con todos los factores
de confusión?
– ¿Se ajustaron adecuadamente los efectos de dichos factores de
confusión?
– ¿Hay una relación dosis-respuesta entre la intervención y los
resultados?
– ¿La persona que analiza fue cegada en referencia a la interven-
ción?
– ¿El seguimiento fue lo suficientemente largo como para que tu-
viesen lugar los resultados?
– ¿Qué proporción de la cohorte fue seguida?
– ¿La tasa de abandono y sus causas fueron similares entre los
grupos intervención y control?
2. Estudios de casos y controles:
– ¿Es explícita la definición del grupo «caso»?
– ¿Se ha valorado y validado correctamente el estado de la enfer-
medad de los «casos»?
– ¿Se aleatorizó a los grupos control a partir de la fuente de po-
blación de los «casos»?
– ¿Son comparables los casos y los controles con respecto a los
potenciales factores de confusión?
– ¿Se valoró de la misma manera las intervenciones y otras expo-
siciones tanto en los casos como en los controles?
– ¿Cómo se definió la tasa de respuesta?
– ¿Las tasas de falta de respuesta y sus razones fueron iguales en
ambos grupos?
– ¿Es posible que haya habido un sobreemparejamiento en cuan-
to a la asignación de los casos y los controles a los factores relacio-
nados con la exposición?
– ¿Se realizó un análisis estadístico apropiado? (emparejado o no
emparejado).
3. Series de casos:
– ¿El estudio se basa en una muestra representativa seleccionada
de una población relevante?
– ¿Los criterios de inclusión son explícitos?
– ¿Todos los individuos empezaron la investigación en un punto
similar de la progresión de su enfermedad?
– ¿El seguimiento fue lo suficientemente largo como para que
ocurriesen eventos importantes?
– ¿Los parámetros se valoraron siguiendo criterios objetivos o se
utilizó un método de cegamiento?
– Si se han hecho comparaciones de subgrupos, ¿hubo suficiente
descripción de las series y de la distribución de los factores pronóstico?
Otros criterios aplicables a todos los tipos de estudios
Además de los dominios descritos en los apartados correspon-
dientes a cada tipo de diseño de estudio, también se puede verificar,
como propone la Agency for Healthcare Research and Quality de la
US Department of Health and Human Services14: los patrocinadores
y los conflictos de intereses.
Por tanto, entre estudios de igual diseño, la calidad individual
puede hacer que los de más calidad estén, científicamente hablando,
por encima de los estudios de menor calidad. De la misma forma,
estudios de mala calidad que teóricamente ofrecerían, según su di-
seño, mayor nivel de evidencia, puede que estén por debajo de otros
que serían de calidad científica inferior. A este respecto no se ha ha-
llado ningún estudio que establezca de forma clara a partir de qué
puntuación se puede decir que un estudio es de menor calidad indi-
vidual que otro. Vista la falta de información, los autores del presen-
te documento proponen clasificar la calidad de los estudios, de for-
ma transitoria hasta tener más datos, de la siguiente manera:
– Calidad alta: estudios cuya puntuación o porcentaje de cumpli-
miento de las escalas establecidas en este punto supere el 75%.
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E. Baladia et al. / Actividad Dietética 1 (2008) 11-9 17
– Calidad media: cuya puntuación o porcentaje de cumplimiento
de las escalas establecidas en este punto estén entre el 50 y el 75%.
– Calidad baja: cuya puntuación o porcentaje de cumplimiento
de las escalas establecidas en este punto estén por debajo del 50%.
Así, ¿cómo puede afectar la calidad de un estudio individual a la jerar-
quía de niveles de evidencia? Se propone que las recomendaciones proce-
dentes de estudios de calidad media tengan un formato igual o similar al
siguiente: «hay pocos estudios o las conclusio-
nes no están sustentadas en suficientes estu-
dios. No se puede establecer una recomenda-
ción», mientras que los estudios de calidad baja
automáticamente serán desechados.
Cantidad relativa de muestra de población
y duración de la intervención
La cantidad de muestra de población de
los estudios también es uno de los factores
que debe tenerse en cuenta para establecer
el peso que se le tiene que dar a dicho estu-
dio. Hay sistemas para establecer el tamaño
de muestra que debe usarse según las ca-
racterísticas del estudio. Pese a que la ex-
plicación de dichos sistemas excede los ob-
jetivos fijados para esta revisión, cabe re-
saltar que la US Agency for Health Care
Policy and Research clasifica los ECCA de
menos de 100 pacientes como estudios de
menor evidencia científica19. Es decir, que
entre estudios de igual diseño, y cuya cali-
dad individual sea parecida, serán de ma-
yor calidad científica aquellos que tengan
una muestra mayor de población.
En este sentido, cuando se comparan es-
tudios de diseño distinto, cabe destacar que
los estudios observacionales y los metaaná-
lisis, por sus características, pueden tener
una mayor cantidad relativa de muestra de
población respecto a los ECCA. Esto no im-
plica que dichos estudios sean directamente
de mayor calidad que los ECCA. Únicamente
los metaanálisis de ECCA, con su correspon-
diente análisis estadístico bien realizado, se-
rán de mayor evidencia científica que los
ECCA de más de 100 pacientes de forma in-
dividual. Sin embargo, las revisiones siste-
máticas con trato estadístico o metaanálisis
de estudios de cohortes prospectivos podrán
ser de igual evidencia científica que los EC-
CA con menos de 100 pacientes18,19.
De igual forma, al comparar estudios de
igual diseño, calidad individual parecida y
tamaño de muestra parecido, serán de ma-
yor calidad científica aquellos cuya dura-
ción de la intervención sea mayor.
Conclusiones. Creando una metodología
Actualmente existe la necesidad de que
el dietista-nutricionista, o cualquier otro
profesional que se dedique a la dietética y
nutrición aplicada (tanto clínica como co-
munitaria), utilice la DNABE en sus métodos
para obtener guías de práctica clínica que
incorporen recomendaciones basadas en la evidencia científica49-51.
Considerando los tres dominios principales (el tipo de diseño de
estudio, la calidad individual de los estudios18 y la cantidad relativa de
muestra de población19 y la duración del estudio), se recomienda la
siguiente metodología de trabajo para crear dichas recomendaciones:
1. Definir la pregunta o cuestión a tratar: cuanto más abierta, más
difícil será recuperar (mediante una estrategia de búsqueda) estu-
Nivel de Tipo de estudio Grado de
evidencia recomendación
Ia Revisión sistemática con trato estadístico de ECCA A1
Metaanálisis de ECCA
Ib Revisión sistemática de ECCA (sin trato estadístico) A2
Revisiones de ECCA
ECCA de más de 100 pacientes
IIa Revisiones sistemáticas con trato estadístico de estudios
de cohortes prospectivos B1
Metaanálisis de estudios de cohortes prospectivos
IIb ECCA de menos de 100 pacientes
Ensayos clínicos controlados (sin aleatorización): dentro
de éstos, y por este orden: revisión sistemática con trato
estadístico, metaanálisis, estudios de revisión y ensayos aislados
Revisiones de estudios de cohortes prospectivos
Estudios de cohortes prospectivos aislados
Estudios de casos-control (control no histórico): dentro B2
de éstos, y por este orden: revisión sistemática con trato
estadístico, metaanálisis, estudios de revisión y estudios
aislados
Estudios controvertidos. Si hay varios estudios de igual
diseño y calidad, pertenecientes desde el nivel Ia hasta
el nivel IIa, y de los cuales se desprenden resultados o
conclusiones contradictorias, dichos estudios serán
catalogados en este nivel de evidencia (IIb)53*
III Ensayos clínicos no controlados
Estudios de cohortes con control histórico
Estudios de casos-control (con control histórico) C
Estudios transversales
Estudios de cualquier tipo (experimentales, observacionales,
de revisión o consenso/posicionamiento) de «calidad media»
IV Opiniones de expertos. Si dichas opiniones no se acompañan
de referencias bibliográficas, se incluirán en este nivel de
evidencia (IV). Sin embargo, si tales opiniones han sido clasificadas,
a su vez, en niveles de evidencia y se quiere aprovechar esta
clasificación, se debe consultar la bibliografía citada por dicho
experto o comité de expertos y comprobar: D
1. Que la clasificación ha sido correctamente realizada
2. Que la clasificación se equipara a lo descrito en esta tabla
3. Si hay estudios posteriores a la fecha de publicación de dicha opinión,
se deberá analizarlos según lo descrito en el presente documento
Otros tipos de revisiones
Otros documentos (libros, capítulos de libros, etc.)
Grado de Descripción
recomendación
A1 Recomendaciones cuya variación a lo largo del tiempo es altamente improbable
A2 Recomendaciones cuya variación a lo largo del tiempo es improbable
B1 En caso de que no se pueda aprobar un estudio de diseño tipo Ia o Ib, se podrá
considerar a este grupo de un grado de recomendación A2, en caso contrario será
considerado como B2
B2 Recomendaciones que es probable que varíen a lo largo del tiempo
C Hay estudios limitados o no están sustentados en suficientes estudios. No se puede
establecer recomendación
D No se han hallado estudios al respecto
ECCA: ensayo clínico controlado, aleatorizado.
*Los autores concluyen, tras consultar la opinión de algunos expertos, que se deberá evaluar cuidadosamente las evidencias cuando
muchos estudios catalogados como nivel de evidencia bajo sean refutados por un solo estudio de nivel de evidencia superior.
Tabla 5
Clasificación del GREP-AEDN de los niveles de evidencia y grados de recomendación
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E. Baladia et al. / Actividad Dietética 1 (2008) 11-918
dios relevantes. Pero si la pregunta es demasiado concisa, se podría
estar dejando de lado consideraciones potencialmente importantes
en la decisión final40.
2. Ejecutar una correcta estrategia de búsqueda a través de una ba-
se de datos especializada. Para más información se propone consultar
el artículo: «Introducción a la búsqueda de información en internet de
interés para dietistas-nutricionistas (2): bases de datos electrónicas
especializadas, el primer paso hacia la evidencia científica»52.
3. Agrupar los estudios según su diseño:
– Experimental: ECCA, estudio clínico controlado (no aleatoriza-
do) o estudio clínico (no controlado).
– Observacional: estudio de cohortes (identificar si es prospecti-
vo o retrospectivo), estudio caso-control o estudio transversal.
– De revisión: revisión sistemática (con o sin trato estadístico),
metaanálisis o revisión.
– Otros: documentos de consenso, posicionamiento u otros tipos.
Tanto en los artículos de revisión como en otros hay que establecer
si dichos estudios han seleccionado ECCA, o bien, en su caso, identi-
ficar el tipo de estudio observacional.
4. Establecer la calidad individual de los estudios según lo descri-
to en el apartado «Sistema para estimar la calidad individual de los
artículos» en: alta, media o baja.
– ECCA (usar ambos sistemas): sistema de Detsky et al36 y siste-
ma de consenso Delphi47.
– Observacionales: sistema del CRD25 (véase el apartado «Siste-
ma para estimar la calidad individual de los artículos», concreta-
mente el subapartado «Estudios observacionales»).
– Todos15: patrocinadores y conflictos de intereses.
Desechar los estudios de calidad baja.
5. Clasificar la evidencia según la jerarquía descrita en la tabla 5.
6. Dentro de cada uno de los tipos de diseño de un estudio, orde-
nar por cantidad de muestra y tiempo que dura la intervención u
observación.
7. Crear la recomendación, añadiendo una frase que identifique
el espíritu del grado de recomendación.
Reflexiones finales
Tal y como indica Doherty3, pese a que la medicina basada en la
evidencia se ha ido consolidando, con el objetivo de disminuir fuen-
tes de error en la elección del tratamiento o para prevenir la pres-
cripción de tratamientos peligrosos, hay algunos estudios contem-
poráneos que indican que más del 25% de los pacientes aún reciben
tratamientos que les podrían perjudicar54, y que más de un 40% no
recibe tratamientos de comprobada efectividad55.
Según Doherty3, hay algunas razones para que las buenas evi-
dencias no sean realmente adoptadas en la práctica clínica56. Éstas
se pueden resumir en:
– Características de la propia evidencia (por ejemplo, la dificultad
de realizarla).
– Barreras o resistencias en la capacidad de adopción de la evi-
dencia, que se pueden dar en el paciente, el profesional, el grupo de
trabajo, la institución y otros.
– Transferencia inadecuada de la evidencia al paciente o también
llamada «traducción errónea del conocimiento».
Con el presente documento se ha propuesto un sistema para po-
ner en marcha la dietética y la nutrición aplicada basadas en la evi-
dencia en España. Ha sido la intención de los autores crear una he-
rramienta práctica para que los dietistas-nutricionistas puedan in-
volucrarse en dicha tarea y así mejorar el nivel de sus recomenda-
ciones, sin caer en la primera de las barreras que pueden existir a la
hora de aplicar las buenas evidencias: un sistema excesivamente
complicado.
Investigaciones futuras deberán establecer si se ha podido imple-
mentar el sistema propuesto de niveles de evidencia y, en todo caso,
establecer cuáles han sido los puntos fuertes o frágiles del sistema
planteado.
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